Cục quản lý dược Việt Nam: Đình chỉ lưu hành viên nén PASAPIL (enalapril), SĐK: VN-15829-12, số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/04/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng
22/10/2018 12:00:00 SA

Ngày 15/10/2018, Cục Quản lý Dược có công văn số 19529/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành viên nén PASAPIL (enalapril), SĐK: VN-15829-12, số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/04/2020 do không đạt chỉ tiêu Định lượng do công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, Công ty TNHH MTV dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khuẩu, công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí ủy thác nhập khẩu

 

Cục Quản lý Dược thông báo:

1 Đình chỉ lưu hành viên nén PASAPIL (enalapril), SĐK:  VN-15829-12, số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/04/2020 do không đạt chỉ tiêu Định lượng do công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, Công ty TNHH MTV dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khuẩu, công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí ủy thác nhập khẩu

 

2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí phối hợp với cơ sở phân phối thuốc, phải:

a- Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén PASAPIL (enalapril), SĐK:  VN-15829-12, số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/04/2020 do công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩ chất lượng nêu trên.

b- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng nhập khuaaru, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sr dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung Ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doạnh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cao về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

 

4. Sở y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí thực hiện việc thu hồi thuốc PASAPIL (enalapril), SĐK:  VN-15829-12, số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/04/2020.

 

 Nguồn: http://dav.gov.vn/dinh-chi-luu-hanh-thuoc-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-cv-so-19529-n2031.html  

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến