Căn cứ kết quả kiểm nghiệm Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời gian 48 giờ kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

3. Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung Ương, Y tế các ngày thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở y tế TP. Hà Nội, Sở y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phầm dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Xin xem chi tiết công văn tại đây.

Nguồn: http://dav.gov.vn/dinh-chi-luu-hanh-thuoc-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-cv-so-19362-n2018.html

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến