Cục quản lý Dược Việt Nam: Ban hành công văn số 17572/QLD-CL ngày 13/9/2018 về việc đình chỉ lưu hành thuốc tiêm Koreamin không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu định lượng Gingko Flavon Glycosid toàn phần.
19/09/2018 12:00:00 SA

 

Ngày 29/8/2018, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo của Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc đề nghị thu hồi tự nguyện Thuốc tiêm Koreamin SĐK: VN-14104-11, lô SX: 160378, NSX: 19/9/2016, HD: 18/9/2019 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Gingko Flovon Glycosid toàn phần và không tiến hành lấy mẫu bổ sung thuốc nêu trên để kiểm tra chất lượng.

 

Căn cứ các quy chế dược hiện hành của Việt Nam, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành Thuốc tiêm Koremin SĐK: VN-14104-11, lô SX: 160378, NSX: 19/9/2016, HD: 18/9/2019 do Công ty Yuyu INC., Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu

2. Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc phối hợp với cơ sở phân phối thuốc phải:

a- Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc tiêm Koreamin SĐK: VN-14104-11, lô SX: 160378, NSX: 19/09/2016, HD: 18/09/2019 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

b- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng nhập khuẩn, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành tông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc thực hiện việc thu hồi Thuốc tiêm Koreamin SĐK: VN-14104-11, lô SX: 160378, NSX: 19/09/2016, HD: 18/09/2019 theo quy định.

 

Chi tiết công văn xin xem tại đây.

 

Nguồn: http://dav.gov.vn/dinh-chi-luu-hanh-thuoc-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-n1961.html

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến