Ngày 21/6/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 11615/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).

Trong quá trình tập hợp thông tin và tổng kết dữ liệu theo thời gian từ năm 2010 đến hết tháng 5/2018, Trung tâm DI & ADR Quốc gia nhận thấy có sự gia tăng rất lớn các báo cáo về phàn ứng có hại, trong đó có nhiều báo cáo nghiêm trọng liên quan đến các chế phẩm khác nhau của hoạt chất chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) tại Việt Nam. Một nghiên cứu đánh giá sự hình thành tín hiệu phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tai Việt Nam trong giai đoạn 2010 - 2014 cho kết quả có tín hiệu phản vệ đối với các chế phẩm chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin). Ngoài ra, theo cập nhật về tín hiệu Cảnh giác Dược từ Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (UMC), tín hiệu về sốc phản vệ của chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đã được chú ý. Dược thư Quốc gia Việt Nam cũng đã có khuyến cáo về khả năng gây dị ứng nặng (bao gồm sốc phản vệ) sau khi tiêm bắp do tính kháng nguyên của chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).

Để đảm bảo sử dụng các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược đề nghị các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thực hiện các yêu cầu sau:

- Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm;

- Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc tiêm có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra phản vệ/sốc phản vệ;

- Tăng cường tuân thủ quy trình tiêm thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin);

- Phối hợp các đơn vị kinh doanh thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc này (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm DI & ADR Quốc gia (13 - 15 Lê Thánh Tông, Q. Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm DI & ADR Khu vực Tp. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh). 

Chi tiết nội dung Công văn xin xem tại đây