Để đánh giá toàn diện cân bằng lợi ích - nguy cơ của một thuốc, bên cạnh dữ liệu khai thác từ thử nghiệm lâm sàng pha 3, cần bổ sung dữ liệu thu thập trong thực hành lâm sàng.

Tại Việt Nam, sau khi ticagrelor được cấp số đăng ký lưu hành vào năm 2013, một chương trình giám sát hậu mãi theo dõi tính an toàn và độ dung nạp của ticagrelor đã được triển khai tại 7 bệnh viện (Viện Tim mạch Việt Nam - Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Tim Hà Nội, Viện Tim thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Nhân Dân 115, Bệnh viện Nhân Dân Gia Định, Bệnh viện Tim Tâm Đức và Bệnh viện Nguyễn Tri Phương) từ tháng 5/2015 đến tháng 11/2017. Bệnh nhân tham gia chương trình theo dõi được chẩn đoán mắc hội chứng mạch vành cấp; bắt đầu điều trị với ticagrelor liều nạp 180 mg, hoặc đang điều trị liều duy trì 90 mg 2 lần/ngày kết hợp aspirin liều duy trì 75 mg - 100 mg.

Sử dụng dữ liệu từ chương trình giám sát này, nghiên cứu của nhóm tác giả được thực hiện với 02 mục tiêu:

1) Khảo sát các biến cố bất lợi (AE) của ticagrelor được ghi nhận trong điều trị bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp;

2) Bước đầu phân tích hiệu quả của chương trình giám sát an toàn hậu mãi trong việc phát hiện các vấn đề an toàn của ticagrelor.

Kết quả khảo sát trên 608 bệnh nhân của chương trình cho thấy có 397 AE được ghi nhận (trên 183 bệnh nhân). Trong tổng số 397 AE ghi nhận được đó, có tới gần một phần tư số AE được nghiên cứu viên nhận định có thể liên quan đến thuốc nghiên cứu (24,4%; tương ứng với 77 bệnh nhân) và 14,1% dẫn tới tạm ngừng sử dụng ticagrelor (tương ứng với 34 bệnh nhân), AE nghiêm trọng (dẫn tới nhập viện hoặc can thiệp y khoa) chiếm tỷ lệ thấp (0,3%, tương ứng với 01 bệnh nhân). Không có AE nào dẫn tới kết cục không phục hồi và để lại di chứng vĩnh viễn. Kết quả tổng kết cũng cho thấy số lượng báo cáo ADR tại Việt Nam của ticagrelor tăng hơn 15 lần sau khi triển khai chương trình. Bên cạnh đó, chương trình này ghi nhận tỷ lệ bệnh nhân gặp khó thở tương đối thấp (3,1%, tương ứng với 19 bệnh nhân). Đặc biệt, phân tích dưới nhóm ở các bệnh nhân có nguy cơ cao xuất hiện khó thở như bệnh nhân mắc kèm COPD hoặc hen phế quản cho thấy không ghi nhận trường hợp khó thở nào. Điều này gợi ý rằng các trường hợp khó thở có thể không được ghi nhận trong trường hợp thầy thuốc suy luận AE gây ra bởi yếu tố nguy cơ khác. 

Tóm tại, trong điều trị thực tế bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp tại Việt Nam, ticagrelor nhìn chung không gây ra những vấn đề an toàn nghiêm trọng. Các ADR quan trọng của thuốc bao gồm xuất huyết và khó thở cần tiếp tục được theo dõi và phân tích. Bên cạnh đó, các giám sát an toàn hậu mãi cần được khuyến khích triển khai bổ sung cho nguồn báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế để cung cấp dữ liệu đánh giá liên tục cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc trong thực hành lâm sàng tại Việt Nam.

Quý đồng nghiệp có thể xem nội dung bài báo tại đây.

Điểm tin: Lương Anh Tùng