Kính thưa các quý vị đại biểu, các vị khách quý, các bạn đồng nghiệp

Trước hết cho phép tôi thay mặt Lãnh đạo Bộ Y tế Việt Nam nhiệt liệt chào mừng các vị khách quý, các quý vị đại biểu đại diện cho các tổ chức quốc tế: WHO, USAID, CDC, PEPFAR, FHI, MDM, HAIVN, GFATM, WB) và đại diện từ các Vụ, Cục, Viện, Bệnh viện, Trường, Hội nghề nghiệp của ngành y tế Việt Nam đến tham dự Hội thảo Đồng thuận về Cảnh giác dược. Hội thảo được tổ chức bởi Trường Đại học Dược Hà nội, Cục Quản lý Dược, Chương trình SCMS tại Việt Nam, Tổ chức MSH và do USAID tài trợ. Xin kính chúc các quý vị đại biểu dồi dào sức khoẻ, chúc Hội thảo của chúng ta thành công tốt đẹp.

Thưa quý vị đại biểu,

Trên thực tế, trước khi thuốc được lưu hành trên thị trường, hầu hết các quốc gia đều quy định tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá độ an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc. Tuy nhiên, những thông tin về một sản phẩm thuốc đã biết qua các nghiên cứu lâm sàng vẫn rất hạn chế so với những phát hiện trong thực tế sử dụng, bởi nhiều lý do như yếu tố chủng tộc, số lượng đối tượng và thời gian nghiên cứu thuốc còn hạn chế, các yếu tố khách quan và chủ quan ảnh hưởng trong suốt quá trình sản xuất, lưu thông phân phối, bảo quản và sử dụng thuốc, thậm chí những sai lệch cố ý trong kết quả thử nghiệm lâm sàng. Thực tế đã chứng minh nhiều sản phẩm thuốc sau khi được cấp phép lưu hành, theo dõi qua một thời gian ngắn sử dụng đã phải rút khỏi thị trường vì gây ra những tác dụng có hại nghiêm trọng, vượt trội hơn cả lợi ích điều trị của thuốc đó.

Với mục tiêu hàng đầu nhằm bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người tiêu dùng, ở mỗi quốc gia đều thiết lập hệ thống và ban hành các quy định pháp lý về hoạt động thông tin thuốc, cảnh giác dược phù hợp với hệ thống y tế ở nước đó. Để đạt được mục tiêu này, cần có sự tham gia của 3 đối tượng: thầy thuốc; nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm và người tiêu dùng.

Bộ Y tế Việt Nam đặc biệt coi trọng hoạt động thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Từ năm 1994, với sự hỗ trợ chuyên gia và kinh phí của Tổ chức SIDA - Thuỵ Điển, Việt Nam đã bước đầu triển khai công tác này một cách có hệ thống, cụ thể: thành lập Trung tâm theo dõi ADR Hà Nội (năm 1994), Trung tâm Thông tin thuốc và theo dõi ADR tại thành phố Hồ Chí Minh (năm 1997) và là thành viên của Hệ thống theo dõi ADR quốc tế vào năm 1998. Trong giai đoạn 1994 – 2006, hoạt động của 2 Trung tâm này đã đạt một số kết quả quan trọng:

- Tiếp nhận: 6.164 báo cáo ADR trong giai đoạn 2004-2008 (trước đó không có số liệu thống kê).

- Thẩm định: hoàn thành thẩm định 2.805 báo cáo ADR trong giai đoạn 2004-2006, đang thẩm định báo cáo năm 2007, 2008 (trước đó không có số liệu thống kê).

 - Gửi báo cáo ADR tới Trung tâm theo dõi ADR của WHO: 2 đợt (đợt 1 năm 2001, đợt 2 năm 2006).

- Tổ chức tập huấn DI&ADR: khoảng 60 lớp cho cán bộ y tế.

- Xuất bản một số tài liệu, poster về ADR.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế Việt Nam cũng không ngừng hoàn thiện các quy định pháp lý về tổ chức, theo dõi ADR nói riêng và cảnh giác dược nói chung trong các văn bản: Luật Dược, các Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc, đăng ký thuốc, quản lý chất lượng thuốc, thu hồi thuốc; tăng cường hợp tác quốc với các nước trong khu vực, các tổ chức quốc tế để triển khai hoạt động cảnh giác dược . Đặc biệt, ngày 30/06/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định 154/2006/QĐ-TTg về việc phê duyệt đề án quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm; trong đó có nội dung kiện toàn Trung tâm DI&ADR tại Hà Nội, TP Hồ Chí Minh và thành lập 3 Trung tâm DI&ADR khu vực miền núi phía Bắc, tại Đà Nẵng và Cần Thơ.

Tuy nhiên, hoạt động DI và PV tại Việt Nam còn rất hạn chế, không có định hướng lâu dài, gặp nhiều khó khăn, đặc biệt giai đoạn sau 13 năm hỗ trợ của Tổ chức SIDA - Thuỵ Điển kết thúc, cụ thể:

¨ Hệ thống DI&PV ở Trung ương, khu vực, cơ sở điều trị: chưa hoàn chỉnh về tổ chức bộ máy, chức năng, nhiệm vụ và cơ chế phối hợp.

¨ Cán bộ triển khai DI&PV: thiếu, không chuyên trách, hạn chế kinh nghiệm, chưa được đào tạo chuyên sâu (DI, ADR, PV, dược lý, sinh hoá lâm sàng, dịch tễ, thống kê,...).

¨ Cơ sở vật chất: thiếu trang thiết bị, cơ sở dữ liệu, tài liệu chuyên môn.

¨ Nhận thức về DI&PV của cán bộ y tế, doanh nghiệp và người tiêu dùng: hạn chế.

¨ Hoạt động tiếp nhận và phản hồi báo cáo ADR: không thường xuyên và kịp thời; thiếu chuyên gia thẩm định.

¨ Công tác đào tạo, đào tạo lại, thông tin, tuyên truyền: không chú trọng.

¨ Kinh phí hoạt động DI&PV: khó khăn, hoàn toàn phụ thuộc ngân sách nhà nước.

¨ Hợp tác quốc tế: còn hạn chế, thiếu kế hoạch tổng thể và điều phối chung.      

Với mong muốn phát huy những kết quả bước đầu về hoạt động DI&PV trong thời gian vừa qua, đặc biệt tạo bước đột phá trong giai đoạn 3-5 năm tới, tôi đánh giá rất cao các đơn vị: MSH, USAID, Trường ĐH Dược HN, Cục QLD đã tổ chức Hội thảo với chủ đề đặc biệt quan trọng này để từng bước khắc phục những khó khăn, thách thức nêu trên.

Tôi tin tưởng rằng với sự có mặt của các đại biểu tham dự hội thảo ngày hôm nay, đặc biệt đại diện từ các tổ chức quốc tế cùng với đơn vị của ngành y tế Việt Nam đề xuất các giải pháp khả thi và đặc biệt những cam kết cụ thể của các tổ chức quốc tế hỗ trợ cho ngành y tế Việt Nam trong hoạt động DI&PV, góp phần tích cực trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Việt Nam. Bộ Y tế chịu trách nhiệm điều phối các hoạt động hỗ trợ của các tổ chức nhằm bảo đảm có hiệu quả cao nhất, không trùng chéo và đáp ứng yêu cầu thực tiễn.

Tôi xin tuyên bố khai mạc Hội thảo đồng thuận về cảnh giác dược. Chúc hội thảo của chúng ta đạt được sự đồng thuận và mục tiêu đề ra.

Xin chúc các quý vị đại biểu sức khoẻ, hạnh phúc.

Xin trân trọng cảm ơn!