Chất ức chế dipepdidylpeptidase-4
Nguy cơ viêm tụy cấp (anagliptin, linagliptin, teneligliptin)
Nhật Bản. MHLW và PMDA đã thông báo rằng các tờ thông tin thuốc đính kèm sản phẩm anagliptin (Suiny®), linagliptin (Trazenta®), và teneligliptin (Tenelia®, Canalia Combination®) nên đề cập đến viêm tụy cấp và pemphigoid (anagliptin) như các phản ứng có hại đáng lưu ý trên lâm sàng.
Thuốc ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) và được chỉ định để điều trị tăng đường huyết ở người lớn đối với cả 2 loại đái tháo đường.
Các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với anagliptin (4 trường hợp), linagliptin (19 trường hợp) và teneligliptin hydrobromide hydrate (9 trường hợp) ở Nhật Bản. Ngoài ra, 7 trường hợp bị pemphigoid đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với anagliptin. MHLW và PMDA đã kết luận rằng việc sửa đổi tờ thông tin thuốc là cần thiết sau khi rà soát các bằng chứng hiện có và khuyến cáo của các chuyên gia.
Efavirenz
Nguy cơ kéo dài khoảng QT
Nhật Bản. MHLW và PMDA đã kết luận rằng việc sửa đổi tờ thông tin thuốc đính kèm sản phẩm chứa efavirenz (Stocrin Tablets®) nên được bổ sung cảnh báo về nguy cơ kéo dài QT.
Efavirenz được chỉ định cho nhiễm HIV-1. Kéo dài khoảng QT đã được quan sát thấy cùng với sự gia tăng nồng độ trong máu của efavirenz trong một nghiên cứu lâm sàng ở nước ngoài điều tra tác động của thuốc này trên khoảng QT. Một số trường hợp kéo dài QT cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng efavirenz ở các nước khác. Không có trường hợp nào liên quan đến kéo dài QT được báo cáo trong ba năm vừa qua tại Nhật Bản.
Bột talc vô khuẩn
Nguy cơ sốc phản vệ và phản ứng phản vệ
Nhật Bản. MHLW và PMDA thông báo tờ thông tin sản phẩm chứa bột talc vô khuẩn (Unitalc Intrapleural Suspensions®) nên được sửa đổi để bổ sung thông tin về sốc phản vệ và phản ứng phản vệ như các phản ứng có hại đáng lưu ý trên lâm sàng. Bột talc vô khuẩn được chỉ định để dự phòng tràn dịch màng phổi ác tính tái phát.
Tổng cộng có 3 trường hợp liên quan đến sốc phản vệ và/hoặc phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với bột talc tiệt trùng ở Nhật Bản. Dựa trên kết quả của một cuộc điều tra các bằng chứng sẵn có và tham khảo ý kiến của các cố vấn chuyên gia, MHLW và PMDA đã kết luận rằng cần phải bổ sung đánh già này vào tờ thông tin sản phẩm.
Phát hiện tín hiệu: tiếp tục giám sát Artemether/Lumefantrin và Hội chứng Stevens-Johnson trong khu vực dịch tễ sốt rét
Phát hiện tín hiệu phản ứng trên da nghiêm trọng là Hội chứng Stevens-Johnson liên quan tới chế phẩm phối hợp cố định liều artemether/lumefantrin, trong quá trình sàng lọc phát hiện tín hiệu tập trung các các báo tại Châu Phi, Châu Á và Mỹ Latinh. Trong cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của thuốc của Tổ chức y tế thế giới, VigiBase, tính đến tháng 3/2017 có 19 báo cáo về phản ứng có hại trên liên quan tới artemether/lumefantrin. Hầu hết các trường hợp được báo cáo chứa thông tin tương đối ít, thời gian khởi phát đôi khi không điển hình và có thể giải thích bằng thuốc hoặc tình trạng khác của bệnh nhân. Nhưng các thuật ngữ phản ứng trên da mô tả tình trạng gần với Hội chứng Stevens-Johnson đã được ghi trong nhãn thuốc cùng với mức độ nghiêm trọng của phản ứng là lý do tín hiệu liên quan giữa thuốc và phản ứng có hại được đưa ra để tăng cường nhận thức về vấn đề này.
Nguồn: http://apps.who.int/
Điểm tin: Trần Khánh Ngân, Nguyễn Thị Tuyến