Điểm tin đáng chú ý trong bản tin Drug Safety Update volume 11, issue 2 tháng 9/2017 của Cơ quan Quản lý y tế Anh (MHRA)

Miconazol (Daktarin): chống chỉ định dạng gel uống không kê đơn trên bệnh nhân dùng warfarin

 

 

(Ảnh:  nguồn internet)

Khuyến cáo cho các cán bộ y tế:

- Các sự kiện chảy máu, trong đó có một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng gel uống miconazol trên bệnh nhân dùng warfarin

- Những bệnh nhân dùng warfarin không nên sử dụng gel uống miconazol loại không kê đơn có sẵn tại các hiệu thuốc

- Nếu có ý định sử dụng đồng thời gel uống miconazol với một  thuốc chống đông đường uống như warfarin, sử dụng thận trọng và đảm bảo rằng tác dụng chống đông được theo dõi và kiểm soát một cách cẩn thận

- Tư vấn cho những bệnh nhân dùng đồng thời gel uống miconazol loại được kê đơn và warfarin: nếu có dấu hiệu quá liều chống đông như bầm tím bất chợt không giải thích được, chảy máu mũi hay đái máu, ngưng sử dụng miconazol và đến ngay cơ sở y tế để được xử trí.

Rà soát lại tương tác

Thuốc kháng nấm miconazol ức chế một số isozym P450, trong đó có CYP2C9, từ đó có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và làm tăng INR của bệnh nhân (và các biến chứng chảy máu sau đó). Khả năng tương tác giữa miconazol và warfarin được ghi nhận trong các tài liệu đã công bố, với các bài báo mô tả những báo cáo ca tương tác thuốc từ năm 1980 đến năm 2016. Các cảnh báo về khả năng tương tác giữa thuốc chống đông / warfarin và thuốc chống nấm loại azol (trong đó có miconazol) và sự cần thiết của việc theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông do đó cũng đã được đề cập trong nội dung tờ tóm tắt thông tin sản phẩm.

Vào tháng 3 năm 2016, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) đã nhận được báo cáo ngăn chặn nguy cơ tử vong (Prevention of Future Deaths) của một nhân viên điều tra về tử vong. Báo cáo có liên quan đến tình trạng tử vong của một bệnh nhân xuất huyết trong não. Nhân viên điều tra đã đặt ra mối lo ngại về nguy cơ tương tác thuốc giữa gel uống miconazol và warfarin cũng như sự thiếu hiểu biết về tương tác này của các cán bộ y tế. Trong một động thái phản hồi lại báo cáo trên, MHRA bắt đầu rà soát các dữ liệu sẵn có về tương tác này. Ủy ban dược phẩm dành cho người của Anh được yêu cầu tư vấn về việc các biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ cho bệnh nhân.

Trong khi các biện pháp khác đang được xem xét, một bài viết về cập nhật an toàn thuốc cảnh báo miconazol dạng gel uống được hấp thu toàn thân và có thể làm tăng tác dụng chống đông của warfarin, dẫn đến các biến cố chảy máu.

Sau khi bài báo được trên được xuất bản vào tháng 6/2016, MHRA đã nhận được 25 báo cáo, đưa tổng số trường hợp nghi ngờ tương tác thuốc giữa miconazol và warfarin lên đến 175. Các biến cố phổ biến nhất được báo cáo là tăng INR (135 báo cáo), thâm tím (23 báo cáo) và đái máu (19 báo cáo). Ba trường hợp ghi nhận tử vong.

Sau cuộc rà soát, MHRA kết luận rằng để giảm nguy cơ trên bệnh nhân, cần thực hiện những thay đổi sau:

- Chống chỉ định sử dụng warfarin với gel uống miconazol không kê đơn, và ghi rõ trên thùng carton bên ngoài và trên ống

- Có các cảnh báo và thông tin rõ ràng hơn về khả năng tương tác giữa gel uống miconazol và warfarin, các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng đồng thời các chế phẩm này trên tờ tóm tắt thông tin sản phẩm, tờ thông tin dành cho bệnh nhân; và cả trên nhãn (ống và thùng carton) đối với gel uống miconazol không kê đơn.

 

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/miconazole-daktarin-over-the-counter-oral-gel-contraindicated-in-patients-taking-warfarin

Điểm tin: Lê Ngọc Quỳnh, Nguyễn Thị Tuyến