Cơ sở dữ liệu bảo hiểm y tế dành cho công chức quốc gia (Cnamts) và ANSM đã công bố các kết quả của nghiên cứu về baclofen giai đoạn 2009-2015. Nghiên cứu có sự hợp tác của Inserm trên CSDL Sniiram và PMSI kết nối với trung tâm dịch tễ về các nguyên nhân y tế gây tử vong (CépiDc). Nghiên cứu tiến hành trong điều kiện thực ghi lại việc sử dụng baclofen, đánh giá tuân thủ thời gian điều trị và đánh giá mức độ an toàn, đặc biệt khi dùng với liều cao. Baclofen đã được so sánh với các thuốc điều trị nghiện rượu khác đã được cấp phép lưu hành (acamprosat, naltrexon, nalmefen, disulfiram).
Nghiên cứu này cho thấy một lượng lớn sử dụng baclofen với chỉ định không được cấp phép lưu hành. Thuốc chủ yếu dùng trong điều trị nghiện rượu theo khuyến cáo sử dụng tạm thời của thuốc. Baclofen liều cao cũng được chứng minh đi kèm với nguy cơ gia tăng nhập viện và tử vong so với các thuốc khác được cấp phép trong điều trị nghiện rượu.
(Ảnh: nguồn internet)
Tình hình sử dụng baclofen giai đoạn 2009-2015
Từ năm 2009 đến 2015, hơn 2/3 số người bắt đầu điều trị bằng baclofen, vào khoảng 2130000 bệnh nhân, đã sử dụng thuốc này trong chỉ định không được cấp phép, chủ yếu liên quan đến nghiện rượu.
Đối với những bệnh nhân dùng baclofen ngoài các chỉ định trên thần kinh, những bệnh nhân dùng liều cao hàng ngày (>75 mg) chỉ chiếm một phần nhỏ tuy nhiên tỷ lệ phần trăm tăng lên trong giai đoạn 2009-2015 từ 3% năm 2013 đến 9% năm 2015. Trên 1% số bệnh nhân dùng liều cao hơn 180 mg/ngày.
Có rất ít trường hợp sử dụng thuốc liên tục trong điều trị. Trong 6 tuần đầu tiên sử dụng, chỉ khoảng 10% bệnh nhân dùng thuốc không ngắt quãng. Cuối cùng, giống như các thuốc được chỉ định trong nghiện rượu khác, trên 4/5 bệnh nhân điều trị bằng baclofen ngừng thuốc sau 6 tháng đầu tiên.
Nghiên cứu cũng chỉ ra các sử dụng thuốc ngoài chỉ định được cấp phép và khuyến cáo sử dụng tạm thời khác, trong đó có điều trị mất trí nhớ và đau khớp. Các chỉ định này có thể xuất hiện trên khoảng 11500 bệnh nhân cao tuổi điều trị bằng baclofen trong 7 năm và 3000 bệnh nhân điều trị bệnh khớp. Các chỉ định này không được ANSM cấp phép.
An toàn khi sử dụng baclofen ở bệnh nhân ngoài chỉ định trên thần kinh
An toàn trong sử dụng baclofen tương đương với các thuốc dùng trong điều trị nghiện rượu khác.
Các kết quả chứng minh rằng việc sử dụng baclofen có mối liên hệ với một nguy cơ nhập viện và tử vong gia tăng cùng với liều của thuốc, so với các thuốc được cấp phép khác trong điều trị nghiện rượu.
- Với mức liều trung bình và thấp (dưới 75 mg/ngày), nguy cơ nhập viện tăng nhẹ so với các thuốc điều trị nghiện rượu khác (từ 9% ở liều dưới 30 mg/ngày và 12% ở liều từ 30-75 mg/ngày) và nguy cơ tử vong không tăng lên.
- Với liều từ 75 đến 180 mg/ngày, nguy cơ nhập viện tăng trung bình từ 15% so với các thuốc các thuốc điều trị nghiện rượu nhưng nguy cơ tử vong tăng gấp 1,5 lần.
- Từ trên 180 mg/ngày, mặc dù một phân tích cho thấy số lượng hạn chế, nguy cơ nhập viện cao và chủ yếu tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng baclofen so với các thuốc điều trị nghiện rượu khác tăng rõ rệt: tần suất nhập viện tăng 46% và nguy cơ tử vong tăng 2,27 lần.
- Đặc biệt, nguy cơ ngộ độc, động kinh và tử vong không rõ nguyên nhân (theo phân loại tử vong) tăng theo mức liều của baclofen.
Đặc tính an toàn của baclofen sử dụng bên ngoài các chỉ định trên thần kinh là đáng lo ngại, đặc biệt là khi được dùng với liều cao. Những dữ liệu này khiến ANSM hiện thay đổi khuyến cáo sử dụng tạm thời baclofen trong nghiện rượu, đặc biệt liên quan đến liều dùng. Ngoài ra, kết quả của nghiên cứu này sẽ được đưa vào thông tin trên nhãn của baclofen trong điều trị nghiện rượu hiện đang được đánh giá bởi ANSM.
Điểm tin: DS. Dương Khánh Linh
