Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) đã khuyến cáo cấp phép mở rộng chỉ định vắc xin COVID-19 Nuvaxovid (phát triển bởi Novavax CZ, đã được phê duyệt sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên) cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi.
Vắcxin được tiêm cho trẻ tương tự ở người trưởng thành, bao gồm hai mũi tiêm bắp, mỗi mũi cách nhau ba tuần.
Ủy ban Nhi khoa của EMA (PDCO) đã phê duyệt một nghiên cứu chính về vắc xin theo Kế hoạch điều tra nhi khoa (PIP) đang được tiến hành trên hơn 2.200 trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.
Thử nghiệm này cho thấy đáp ứng miễn dịch với Nuvaxovid ở trẻ (được đo bằng nồng độ kháng thể kháng SARS-CoV-2) tương đương với ở người trưởng thành từ 18 đến 25 tuổi (nhóm đối tượng trong nghiên cứu đánh giá hiệu quả của vắc xin ở người lớn). Thử nghiệm được thực hiện trong bối cảnh biến thể Delta của SARS-CoV-2 là biến thể chủ đạo và cho thấy vắc xin này có hiệu quả khoảng 80% trong việc ngăn ngừa COVID-19; 6 trong 1.205 trẻ sử dụng Nuvaxovid mắc COVID-19 so với 14 trong số 594 trẻ sử dụng giả dược (tiêm giả). CHMP cho rằng những kết quả này phù hợp với những kết quả đã có ở người trưởng thành.
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất ở trẻ phần lớn tương tự như ở người từ 18 tuổi trở lên, bao gồm đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, đau đầu, đau cơ khớp, mệt mỏi, cảm thấy không khỏe, ốm, nôn và sốt. Sốt thường gặp trên trẻ hơn người lớn. Các tác dụng này thường nhẹ hoặc trung bình và cải thiện trong vài ngày sau tiêm.
Do đó, CHMP cho rằng lợi ích của Nuvaxovid lớn hơn nguy cơ của nó khi sử dụng trên trẻ từ 12 đến 17 tuổi.
Tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ở trẻ em cũng như người trưởng thành sẽ tiếp tục được giám sát chặt chẽ vì vắc xin hiện được sử dụng trong các chiến dịch tiêm chủng trên khắp các nước thành viên, thông qua hệ thống cảnh giác dược của EU, các nghiên cứu đang diễn ra và bổ sung của công ty, các cơ quan có thẩm quyền.
Cơ chế vắc xin Nuvaxovid
Nuvaxovid được chia thành 2 mũi, thường tiêm vào bắp tay, mũi sau cách mũi trước 3 tuần. Vắc xin này giúp cơ thể chuẩn bị để tự bảo vệ khỏi COVID-19. Vắc xin chứa một dạng protein được tìm thấy trên bề mặt của SARS-CoV-2 (protein gai), được tạo ra trong phòng thí nghiệm. Ngoài ra, vắc xin cũng chứa “chất bổ trợ” (adjuvant) để giúp tăng cường đáp ứng miễn dịchcủa cơ thể.
Khi một người được tiêm vắc xin, hệ thống miễn dịch của cơ thể sẽ coi protein là vật lạ và tạo ra các hàng rào bảo vệ tự nhiên - kháng thể và tế bào miễn dịch T - chống lại nó. Sau đó, nếu người đã tiêm vắc xin phơi nhiễm với vi rút SARS-CoV-2, hệ miễn dịch sẽ nhận diện và sẵn sàng tấn công để bảo vệ cơ thể.. Các kháng thể và tế bào miễn dịch có thể chống lại COVID-19 bằng cách hoạt động cùng nhau để tiêu diệt vi rút, ngăn chặn sự xâm nhập của nó vào các tế bào của cơ thể và tiêu diệt các tế bào bị nhiễm vi rút.
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Vũ Thị Thu Thủy
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến