Ủy ban thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP)bắt đầu quá trình rà soát sớm vắc xin COVID-19 HIPRA (PHH-1V). Vắc xin có bản chất protein này được phát triển bởi HIPRA Human Health S.L.U. và được sử dụng như một liều tăng cường cho người lớn đã hoàn thành liều cơ bản của vắc xin COVID-19 khác.

Quyết định này dựa trên kết quả sơ bộ từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu lâm sàng ở người lớn. Các nghiên cứu lâm sàng đã so sánh đáp ứng miễn dịch với vắc xin này so với vắc xin mRNA Comirnaty dựa vào lượng kháng thể chống SARS-CoV-2. Kết quả sơ bộ cho thấy đáp ứng miễn dịch của vắc xin COVID-19 HIPRA có thể chống lại SARS-CoV-2, bao gồm cả các biến thể như Omicron.

EMA sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu để cân nhắc lợi ích và nguy cơ của vắc xin. Quá trình rà soát sớm sẽ tiếp tục đến khi có đủ bằng chứng để xin cấp giấy phép lưu hành.

Cơ quan cũng sẽ đánh giá mức độ tuân thủ của vắc xin COVID-19 HIPRA đối với các tiêu chuẩn thông thường của EU về tính hiệu quả, an toàn và chất lượng. EMA dự kiến thời gian để đánh giá sẽ nhanh hơn bình thường do các thông tin đã được hoàn thành trong quá trình rà soát sớm.

EMA sẽ cập nhật thông tin khi đơn xin cấp giấy phép lưu hành vắc xin được nộp.

Cơ chế tác dụng của vắc xin

Vắc xin COVID-19 HIPRA giúp cơ thể sẵn sàng để chống lại COVID-19. Vắc xin này gồm 2 loại protein gai (thụ thể gắn) được tạo ra trong phòng thí nghiệm: một loại tương ứng với protein gai của biến thể alpha và loại còn lại tương ứng với protein gai của biến thể beta. Protein gai được tìm thấy trên bề mặt SARS-CoV-2, giúp vi rút tiến vào trong tế bào của cơ thể. Vắc xin này cũng là chứa tá chất giúp tăng cường đáp ứng miễn dịch.

Sau khi tiêm vắc xin, hệ miễn dịch sẽ nhận dạng 2 protein trong vắc xin là vật thể lạ và sản xuất yếu tố bảo vệ tự nhiên như kháng thể và tế bào T. Sau đó, nếu người đã tiêm vắc xin phơi nhiễm với vi rút SARS-CoV-2, hệ miễn dịch sẽ nhận diện và sẵn sàng tấn công để bảo vệ cơ thể. Kháng thể và tế bào T giúp cơ thể chống lại COVID-19 bằng cách tiêu diệt vi rút, ngăn chúng vào trong tế bào và tiêu diệt tế bào bị nhiễm.

Vắc xin COVID-19 HIPRA được sử dụng như một liều tăng cường cho những người đã hoàn thành liều cơ bản của vắc xin mRNA hoặc vắc xin COVID-19 khác.

Nguồn: EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) | European Medicines Agency (europa.eu)

Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến