Ngày 14/1/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) công bố Bản dự thảo Hướng dẫn sửa đổi nhằm tăng cường các phương pháp phát triển kháng sinh mới trên phạm vi toàn cầu
EMA đã công bố Bản sửa đổi Hướng dẫn về việc đánh giá các loại thuốc được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn trong một cuộc tham vấn cộng đồng kéo dài sáu tháng.
EMA đóng một vai trò quan trọng trong cuộc chiến chống lại kháng kháng sinh bằng cách hỗ trợ phát triển các loại thuốc và phương pháp điều trị mới, đặc biệt đối với những bệnh nhân bị nhiễm trùng do vi khuẩn đa kháng thuốc và việc lựa chọn thuốc điều trị bị hạn chế. Cơ quan này đang có những hoạt động rất tích cực để cập nhật các tài liệu chuyên môn liên quan đến lĩnh vực quản lý và hướng dẫn sử dụng kháng sinh.
Các cơ quan quản lý ở Liên minh châu Âu, Hoa Kỳ và Nhật Bản đã tiến hành các cuộc thảo luận rộng rãi trong vài năm qua để tìm hiểu và thống nhất việclàm thế nào để điều chỉnh càng nhiều càng tốt các yêu cầu dữ liệu tương ứng để các nhà phát triển thuốc có thể thiết kế các thử nghiệm lâm sàng và đưa ra được chứng cứ đáp ứng yêu cầu của nhiều cơ quan quản lý khác nhau. Bản dự thảo Hướng dẫn sửa đổi vừa công bố đã phản ánh kết quả của các cuộc thảo luận này.
Ngoài ra, Dự thảo hướng dẫn mới còn làm sáng tỏ về sự phát triển lâm sàng của các kháng sinh dự kiến sẽ giải quyết được những nhu cầu cấp thiết cần được đáp ứng trong cuộc chiến chống lại sự xâm lăng của các loại vi khuẩn dựa trên những kinh nghiệm thu được từ các quyết định điều chỉnh trước đây.
Khuyến cáo cụ thể cũng đã được bổ sung các yêu cầu điều chỉnh của EU trong phát triển các loại thuốc điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng và bệnh lậu. Bản dự thảo sẽ tiếp tục ghi nhận các ý kiến đóng góp về nội dung cho đến 31/07/2019.
Người tổng hợp: Võ Thùy - Nguyên Thúy