Mới đây, Tổ chức Y tế (WHO) đưa ra cảnh báo về hai lô thuốc giả DARZALEX (daratumumab) dạng dung dịch tiêm truyền được phát hiện tại Maldives và Mexico. Cơ quan Quản lý Quốc gia ở cả hai nước đã báo cáo vụ việc trên cho WHO vào tháng 5 và tháng 6 năm 2026. Lô thuốc giả này đã được cung cấp hoặc phân phối mà chưa được cấp phép dẫn đến các bệnh viện đã tiếp nhận phải các thuốc giả mạo.

Cách nhận biết các sản phẩm giả mạo

Các sản phẩm giả mạo có sự sai khác về đặc điểm nhận dạng, thành phần hoặc nguồn gốc. Hãng sản xuất chính hãng JANSSEN xác nhận rằng số lô in trên các sản phẩm giả mạo bao gồm MYS7381 và STV1K01 là các số lô không hợp lệ. Bất kỳ sản phẩm DARZALEX nào có số lô như trên đều được coi là thuốc giả và không được đưa vào sử dụng.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Maldives đã báo cáo về việc phát hiện các tiểu phân tạp chất có thể nhìn thấy bằng mắt thường trong các lọ thuốc DARZALEX giả có số lô STV1K01.

Nguy cơ khi sử dụng thuốc DARZALEX giả

Thuốc DARZALEX (daratumumab) giả mạo không an toàn cho người bệnh, tiềm ẩn nguy cơ biến cố nghiêm trọng. Do chưa có bất kỳ thử nghiệm nào được tiến hành trên các sản phẩm này, nên thành phần, chất lượng và độ vô khuẩn của các thuốc giả vẫn chưa được xác định. Thuốc giả DARZALEX có thể không chứa hoạt chất hoặc chứa các thành phần sai/khác hoặc có lẫn các chất độc hại; từ đó có thể dẫn đến thất bại điều trị hoặc gây tác dụng không mong muốn (TDKMM) cho người bệnh.

Việc phát hiện các tiểu phân bằng mắt thường ở ít nhất một lô thuốc giả (lô STV1K01) cho thấy dấu hiệu về nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm tạp. Do đó, người bệnh có thể gặp phải các phản ứng có hại của thuốc, bao gồm nhiễm trùng hoặc các biến chứng liên quan đến đường tiêm.

Người bệnh sử dụng DARZALEX giả sẽ không được điều trị đúng phác đồ đối với tình trạng bệnh lý của mình, dẫn đến nguy cơ tiến triển bệnh, làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong. Do đó, việc nhận diện và loại bỏ các thuốc DARZALEX giả mạo khỏi thị trường là điều cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

- WHO khuyến cáo các nhân viên y tế báo cáo bất kỳ trường hợp nào về các TDKMM, thiếu hiệu quả của thuốc hoặc nghi ngờ thuốc giả DARZALEX cho Cơ quan Quản lý Dược Quốc gia hoặc Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia.

- WHO khuyến cáo các quốc gia và khu vực có nguy cơ bị ảnh hưởng bởi các lô thuốc giả này cần tăng cường giám sát và kiểm soát trong chuỗi cung ứng; đặc biệt, cần lưu ý tại các thị trường không chính thức. Đồng thời, thông báo ngay cho WHO nếu phát hiện các sản phẩm giả mạo.

- WHO khuyến cáo người bệnh không sử dụng các thuốc giả mạo có số lô được cảnh báo. Nếu đã sử dụng hoặc gặp phải các TDKMM cần báo cho nhân viên y tế để được hỗ trợ kịp thời. 

- Tất cả các thuốc phải đảm bảo phân phối từ các nhà cung cấp được ủy quyền hoặc được cấp phép.

Các sản phẩm thuộc phạm vi Cảnh báo về thuốc số 03/2026 của WHO